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Fiche Métier : Devenir responsable des affaires réglementaires

Son rôle : garantir la conformité d’un médicament avec la réglementation en vigueur.

C’est une filière qui recrute en permanence. Le secteur des affaires réglementaires en laboratoire pharmaceutique emploie près de 4000 personnes en France, selon les chiffres du Leem, le syndicat des entreprises du médicament. A la tête de ce département : le responsable des affaires réglementaires.
Ce pharmacien spécialisé « doit s’assurer que toutes les opérations faites au cours de la vie du médicament sont conformes à la réglementation », commente Eric Fouassier, professeur de droit et économie pharmaceutiques, responsable du master 2 affaires réglementaires des industries de santé de l’université Paris-Sud-XI.

Le responsable réglementaire est le garant de l’application de la réglementation pharmaceutique dans le développement, l’enregistrement et l’exploitation des médicaments. Un domaine où les connaissances nécessaires sont pléthoriques. Car « chaque acte de notre métier est réglementé », précise Emmanuelle Garassino, directrice adjointe des affaires sociales, industrielles et de la formation du Leem. Avant même sa commercialisation, un médicament doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités compétentes : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la France, Agence européenne d’évaluation des médicaments pour l’Europe. Un dossier complexe qui n’est qu’un début. Le médicament commercialisé doit ensuite être conforme à de nombreuses normes, notamment en matière de publicité.

Un domaine où les connaissances nécessaires sont pléthoriques



Pour s’assurer de la conformité du médicament, le responsable réglementaire doit collecter de l’information au sein de son entreprise. Il travaille aussi bien avec les départements des essais cliniques, de la production, de l’assurance qualité que du marketing. « C’est un service transversal, analyse Eric Fouassier. Le responsable réglementaire est amené à travailler en équipe avec des gens très différents, il doit donc avoir des facilités de communication. » Qui lui permettront également d’entretenir de bons contacts avec les autorités de santé. « L’aspect relationnel du métier est très fort », appuie Emmanuelle Garassino. D’autres qualités essentielles? « Il faut avoir de la rigueur dans la gestion des dossiers et savoir tenir des deadlines », résume Eric Fouassier. Autre impératif majeur : maîtriser parfaitement l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Le parcours classique d’un responsable des affaires réglementaires passe par un diplôme de pharmacien, complété par un master 2 professionnel comme il en existe par exemple à l’université de Paris-Sud-XI, de l'Université de Bordeaux (Gironde) ou encore de Strasbourg (Bas-Rhin). Aujourd’hui, 90% des responsables réglementaires en laboratoire pharmaceutique sont en effet diplômés en pharmacie.

Selon une étude de Hay Group de 2008, cet expert commence sa carrière à près de 40000 € brut par an, hors primes. Mais le salaire évolue vite, en fonction de l’ancienneté mais également de la taille du laboratoire, et peut atteindre à 50 ans plus de 80000 € brut hors primes. Le métier offre de nombreux débouchés, à l’intérieur des groupes pharmaceutiques comme au sein des autorités de santé.

Témoin - « Il est important d’avoir un bon relationnel pour expliquer nos contraintes »


Anne-Céline Richard est notamment responsable de l'enregistrement des molécules pour les autorités de mise sur le marché.

Elle occupe un poste clé de l’entreprise. Anne-Céline Richard est directrice des affaires réglementaires du 7e groupe pharmaceutique en France : AstraZeneca. A la tête d’une équipe d’une dizaine de personnes, elle participe à la stratégie réglementaire de l’entreprise.

« La rigueur est la qualité première à ce poste »



Cette quadragénaire, arrivée à ce poste il y a un an, est notamment responsable de l’enregistrement des molécules pour les autorisations de mise sur le marché — procédures indispensables à la commercialisation d’un médicament — et des « dossiers de transparence ». Ces documents, soumis à la Haute Autorité de santé, sont essentiels pour déterminer si les nouveaux médicaments seront remboursés par la Sécurité sociale. La qualité première dans son travail ? « La rigueur ! » lance celle qui, après avoir obtenu son diplôme de pharmacien, s’est spécialisée avec un DESS professionnel en droit de la santé (devenu le master 2 affaires réglementaires des industries de santé de l’université Paris-Sud).

Contrairement aux idées reçues, Anne-Céline Richard exerce un métier de contact, travaillant en lien étroit avec les autorités de santé mais également avec de nombreux départements du groupe pharmaceutique. « Il est également très important d’avoir un bon relationnel et une bonne communication pour faire passer nos messages et expliquer nos contraintes réglementaires en interne, détaille-t-elle. Celles-ci se sont en effet renforcées depuis l’affaire du Mediator. » Une spécificité française que doit prendre en compte le laboratoire international, fusion de sociétés suédoise et britannique, dans ses programmes de développement grâce, notamment, au travail d’Anne-Céline Richard. Cette dernière, qui a commencé sa carrière avec un salaire de 38 000 € brut par an au poste de Pharmacien affaires réglementaires, a, depuis, gravi de nombreux échelons.


Dossier réalisé par Flore Mabilleau

Consultez aussi :
Fiche métier : les métiers du Paramédical

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15.05.2013

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