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Fiche Métier : Responsable des affaires réglementaires

Pour répondre aux exigences édictées par la loi, le responsable des affaires réglementaires a pour rôle de veiller au respect de la réglementation en vigueur dans le cadre de la commercialisation d'un produit. Au terme d'un long processus visant à la mise en marché du produit, le responsable des affaires réglementaires veille également à la conformité du processus de fabrication.
Comment devenir Responsable des affaires réglementaires ? Retrouvez ici les missions, formation nécessaire, rémunération...

Mission du métier : Responsable des affaires réglementaires

Rôle du responsable des affaires réglementaires
Afin de mettre en oeuvre la stratégie réglementaire de son entreprise, le responsable des affaires réglementaires doit veiller à développer, répertorier et exploiter les produits dans le respect strict de la réglementation en vigueur. Pour cela, le responsable des affaires réglementaires va :
• mettre en oeuvre une stratégie de mise en marché,
• élaborer une analyse des risques,
• négocier avec les autorités compétentes dans le but de procéder à l'enregistrement du produit,
• coordonner la procédure d'enregistrement,
• rédiger et suivre les dossiers de réglementation,
• assurer la gestion du budget,
• coordonner un réseau d'experts dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché,
• gérer une équipe,
• transmettre les informations aux services connexes (développement, communication, marketing?) sur les aspects réglementaires.

Fiche Métier : comment devenir Responsable des affaires réglementaires
CC BY-SA 2.0 JPC24M

Synonymes du Métier

  • Responsable des affaires juridiques et réglementaires, chargé d'affaires réglementaires, responsable qualité et affaires réglementaires, consultant en affaires réglementaires, ingénieur réglementation, ingénieur homologation, ingénieur normalisation

Devenir Responsable des affaires réglementaires : Qualités requises

Face à la technicité du métier, le responsable des affaires réglementaires doit posséder des compétences poussées dans le domaine juridique afin de pouvoir conseiller son entreprise sur la stratégie réglementaire à adopter. En fonction du secteur d'activité pour lequel il travaille, le chargé d'affaires réglementaires doit avoir des connaissances scientifiques adaptées au produit à développer afin d'être en mesure de déchiffrer parfaitement la documentation technique. À ce titre, une parfaite maîtrise de la langue anglaise, dans laquelle sont rédigés la plupart des dossiers, est indispensable, notamment au sein d'une entreprise à dimension internationale. Pour accomplir ses missions, le responsable des affaires réglementaires doit se montrer rigoureux pour assurer une application sérieuse de la réglementation en vigueur. L'esprit de synthèse est également un atout pour exercer ce métier, car il permet au consultant en affaires réglementaires d'opérer les choix stratégiques les plus judicieux. En relation avec les autorités administratives, le responsable des affaires réglementaires est un bon communicant qui sait développer et entretenir un réseau de relations.

Responsable des affaires réglementaires : carrière / possibilité d’évolution :

Le poste de chargé d'affaires réglementairesest généralement attribué aux cadres débutants qui peuvent néanmoins justifier d'une première expérience de 2 ans. S'il fait ses preuves, le responsable des affaires réglementaires dispose de perspectives d'évolution intéressantes au niveau du développement, des relations avec les autorités compétentes? Il peut ainsi devenir directeur des études, de la recherche et du développement ou encore directeur commercial et marketing.

Salaire brut mensuel d'un débutant :

2800 €

Devenir Responsable des affaires réglementaires : formation nécessaire

Pour exercer le métier de responsable des affaires réglementaires, un diplôme de 3e cycle (master) est indispensable :
• un master scientifique ou un doctorat spécialisé dans le secteur d'activité de l'entreprise avec une formation juridique en supplément est particulièrement apprécié par les recruteurs ; à noter que le diplôme de pharmacien est un atout dans le secteur de l'industrie pharmaceutique ;
• un master ou un doctorat en droit avec une formation scientifique adaptée à l'activité pratiquée par l'entreprise.

Situation du métier / contexte pour devenir Responsable des affaires réglementaires

La diversité des entreprises au sein desquelles le responsable des affaires réglementaires peut exercer offre des perspectives d'embauche relativement importantes pour les cadres qui possèdent les bons diplômes. Il peut s'agir d'entreprises du secteur privé comme d'organismes publics de réglementation du type Agence française du médicament. Il existe également des cabinets de conseil en affaires réglementaires qui recrutent ce type de profil. Les secteurs de l'industrie pharmaceutique, de l'agroalimentaire, des cosmétiques ou encore des télécommunications sont particulièrement demandeurs.


Secteurs associés au métier : Agriculture, agroalimentaire, Chimie, pharmacie, Commerce, distribution, e-commerce, Informatique, Télécoms et Réseaux, Santé, médical,
Matières associées au métier : mathématiques, Droit, Gestion des ressources humaines, Marketing, Physique-chimie, Sciences de l'ingénieur, Sciences physiques, Techniques de laboratoire,


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